BioNTech-Chef: Ende Januar Klarheit über Impfstoff-Produktionsmengen - WHO erteilt Notfall-Zulassung

"Wir versuchen, neue Kooperationspartner zu gewinnen, die für uns produzieren. Aber es ist ja nicht so, als stünden überall in der Welt spezialisierte Fabriken ungenutzt herum, die von heute auf morgen Impfstoff in der nötigen Qualität herstellen könnten", sagte der 55-Jährige. Die WHO drang auf eine gerechte Verteilung des Impfstoffs in allen Ländern der Welt.

In China hat mit Sinopharm erstmals ein Pharmahersteller eine Zulassung für die breite Anwendung eines Corona-Impfstoffs erhalten. Die Daten hätten gezeigt, dass das Präparat die einschlägigen Standards der WHO und der Nationalen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde erfülle, hieß es in einer offiziellen Mitteilung.

Mit der WHO-Notfallzulassung (EUL - Emergency Use Listing) können UN-Organisationen nun den Impfstoff von BioNTech und Pfizer einkaufen und verteilen. Ebenso können Länder, die keine eigenen Kapazitäten für solche wissenschaftlichen Prüfungen haben, aufgrund der Vorarbeit der WHO eine Zulassung in ihrem Land erteilen. Die UN-Organisation prüft wie die Regulierungsbehörden einzelner Länder wissenschaftliche Studien zu neuen Medikamenten oder Impfstoffen und wägt die Risiken eines Einsatzes ab.

Der BioNTech/Pfizer-Impfstoff erfülle alle Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen der WHO. "Der Nutzen eines Einsatzes, um mit der COVID-19-Pandemie fertigzuwerden, wiegt mögliche Risiken auf", teilte die WHO mit. Für die EU hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) kurz vor Weihnachten die vorläufige Zulassung empfohlen, die EU-Kommission erteilte diese kurz darauf.

Auch der Impfstoff des britisch-schwedischen Konzerns AstraZeneca und der Universität Oxford ist inzwischen in weiteren Ländern im Einsatz. In Argentinien erteilte die Arzneimittelbehörde Anmat nach eigenen Angaben eine auf ein Jahr begrenzte Notfallregistrierung für den Verkauf des Mittels gegen Rezept.

Die Arzneimittelbehörde des mittelamerikanischen El Salvador teilte mit, sie habe eine Notfallzulassung für Import, Verteilung und Gebrauch dieses Impfstoffs erteilt. Wann mit dem Einsatz des Präparats zu rechnen ist und wie viele Dosen sie jeweils erhalten sollen, war für beide Länder zunächst unklar. In Argentinien wird bereits der Impfstoff "Sputnik V" aus Russland verabreicht, gleiches gilt für Guinea in Westafrika.

Die EU-Arzneimittelagentur EMA prüft das Mittel von AstraZeneca derzeit im sogenannten Rolling-Review-Verfahren. Dabei werden Daten von den Herstellern nach und nach eingereicht, die Prüfung und gegebenenfalls Zulassung des Impfstoffes sollen so beschleunigt werden. Anders als in Großbritannien erteile man in Europa keine Notfallzulassung, sondern eine bedingte Marktzulassung - mit allen damit verbundenen Schutzmaßnahmen, Kontrollen und Verpflichtungen, teilte die EMA mit Sitz in Amsterdam mit.

Insgesamt sehe es hinsichtlich der verfügbaren Impfstoffe gegen COVID-19 allerdings "nicht rosig" aus, "weil weitere zugelassene Impfstoffe fehlen und wir mit unserem Impfstoff diese Lücke füllen müssen", sagte BioNTech-Chef Sahin dem "Spiegel". Daher sei man mit dem US-Partner Pfizer daran, die Möglichkeiten für eine erhöhte Produktion des eigenen Präparats auszuloten.

Es habe ihn gewundert, dass die EU bei mehreren Herstellern Impfstoffe geordert habe, die noch in der Entwicklung sind. "Es gab die Annahme, dass noch viele andere Firmen mit Impfstoffen kommen. Offenbar herrschte der Eindruck: Wir kriegen genug, es wird alles nicht so schlimm, und wir haben das unter Kontrolle", sagte Sahin.

In China wurde dem Impfstoff von Sinopharm der Mitteilung aus Peking zufolge eine "bedingte Zulassung" erteilt. In Zukunft müssten die Haltbarkeit und die Schutzwirkung der Impfimmunität kontinuierlich beobachtet werden. Sinopharm hatte am Mittwoch mitgeteilt, dass sein Impfstoff einen mehr als 79-prozentigen Schutz vor COVID-19 (79,34 Prozent) bieten soll. Diese Angabe wurde von den Behörden bestätigt.

In China selbst gibt es neben Sinopharm mit Anhui Zhifei Longcom, CanSino, und Sinovac noch drei weitere Unternehmen, die sich in der Endphase der Impfstoff-Entwicklung befinden. China hatte das Ziel ausgegeben, bis Ende des Jahres 600 Millionen Dosen auf den Markt bringen zu können. Zuletzt war in Staatsmedien auch davon die Rede, bis Mitte Februar 50 Millionen Chinesen impfen zu wollen.

GENF/PEKING/AMSTERDAM/ (dpa-AFX)